新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬「ラゲブリオRカプセル」を含む処方箋の取り扱いについて（2）【事務連絡】

ラゲブリオの管理方法

1ボトル当たり 40カプセルの薬剤が封入されています。薬剤は室温保存で有効期間は24か月となっています。

調剤・服薬指導のポイント

1.禁忌の確認

禁忌は、以下の2点がラゲブリオの添付文書に記載されています。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者妊婦又は妊娠している可能性のある女性

2.適格性情報チェックリスト及び処方箋の確認

医療機関から処方箋情報の送付を受けた薬局は、以下のことを確認する必要があります。

1. 適格性情報チェックリストが添付されていることを確認すること。その際、チェックリストに記載されている「医療機関情報」と「適格性情報」の入力内容に不備（チェック漏れ等）がないことを併せて確認すること。適格性情報等のチェックリストの内容に疑義がある場合には、処方元の医療機関に確認を行うこと。
2. 医療機関から処方箋原本を入手するまでの間は、ファクシミリ等により送付された処方箋により調剤等を行うこと。
3. 調剤等を行った後速やかに（当日中を原則とする）、MSD 株式会社 ラゲブリオ登録センターの依頼に従って、当該患者の適格性情報を同センターに登録すること。
4. 可能な時期に、医療機関から本書類原本及び処方箋原本を入手し、以前にファクシミリ等で送付された本書類情報及び処方箋情報とともに保管すること。

3.用法・用量の確認

用法・用量は、18歳以上の患者にラゲブリオ®カプセル200mgを1回4カプセル、1日2回、5日間です。１ボトル当たり 40カプセルの薬剤が封入されていますので、1名の患者に1ボトルを払い出します。17歳以下の小児は対象とされていません。

4.重症化リスク因子の有無の確認

ラゲブリオの添付文書には、効能又は効果に関連する注意として、以下の2点が記載されています。

• 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること。
  また、本剤の投与対象については最新のガイドラインも参考にすること。
• 重症度の高い SARS-CoV-2 による感染症患者に対する有効性は確立していない。

令和3年12月24日「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について」の事務連絡（出典1、以下、12月24日事務連絡）には、適格性情報等のチェックリスト「SARSCoV-2 による感染症の重症化リスク因子」において「上記に該当しない」にチェックが入るような患者では、投与対象として適切とは考えられないと記載されています。
12月24日事務連絡には、重症化リスク因子の例として、以下が挙げられています。

承認審査における評価資料となった国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験の組み入れ基準

• 61歳以上
• 活動性のがん（免疫抑制又 は高い死亡率を伴わないがん は除く）
• 慢性腎臓病
• 慢性閉塞性肺疾患
• 肥満（BMI 30 kg/m2以上）
• 重篤な心疾患（心不全、冠 動脈疾患又は心筋症）
• 糖尿病

5.症状の有無の確認

無症状の患者は臨床試験に組み入れられてなく、有効性及び安全性が確認されていないため、対象とされていません。また、症状発現から 6日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていません。

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬「ラゲブリオRカプセル」を含む処方箋の取り扱いについて（1）【概略】
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬「ラゲブリオRカプセル」を含む処方箋の取り扱いについて（3）【費用負担】

出典
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について